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碳青霉烯類耐藥基因核酸檢測(cè)試劑盒國家參考品
    碳青霉烯類耐藥基因核酸檢測(cè)試劑盒國家參考品
  • 平臺(tái)編號(hào):bio-134978
  • 拉丁屬名: National Reference Panel for Carbapenem-Resistance GenesNucleic Acid Detection Kit
  • 規(guī)格:1mL/支
  • 用途:鑒別;-20℃
  • 服務(wù)費(fèi)用及說明書:
    加載中……
  • 訂購
  • 注意事項(xiàng):僅用于科學(xué)研究或者工業(yè)應(yīng)用等非醫(yī)療目的不可用于人類或動(dòng)物的臨床診斷或治療,非藥用,非食用(產(chǎn)品信息以出庫為準(zhǔn))
碳青霉烯類耐藥基因核酸檢測(cè)試劑盒國家參考品National Reference Panel for Carbapenem-Resistance GenesNucleic Acid Detection Kit
【類別】體外診斷試劑參考品
【性狀】凍干粉
【用途】本參考品為首批研制,原料為滅活的細(xì)菌培養(yǎng)物,適用于碳青霉烯類耐藥基因核酸檢測(cè)試劑盒的質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)。
【組成和規(guī)格】類型 編號(hào) 細(xì)菌 耐藥基因 規(guī)格(復(fù)溶后) 支數(shù)
陽性參考品
CRB-P1 肺炎克雷伯菌 KPC 1 mL/支 1
CRB-P2 肺炎克雷伯菌 KPC 1 mL/支 1
CRB-P3 肺炎克雷伯菌 VIM 1 mL/支 1
CRB-P4 粘質(zhì)沙雷氏菌 VIM 1 mL/支 1
CRB-P5 肺炎克雷伯菌 NDM 1 mL/支 1
CRB-P6 鮑曼不動(dòng)桿菌 NDM 1 mL/支 1
CRB-P7 肺炎克雷伯菌 OXA 1 mL/支 1
CRB-P8 大腸埃希菌 OXA 1 mL/支 1
CRB-P9 大腸埃希菌 IMP 1 mL/支 1
CRB-P10 肺炎克雷伯菌 IMP 1 mL/支 1
陰性參考品
CRB-N1 大腸埃希菌 / 1 mL/支 1
CRB-N2 糞腸球菌 / 1 mL/支 1
CRB-N3 肺炎克雷伯菌 / 1 mL/支 1
CRB-N4 銅綠假單胞菌 / 1 mL/支 1
CRB-N5 陰溝腸桿菌 / 1 mL/支 1
CRB-N6 產(chǎn)酸克雷伯菌 / 1 mL/支 1
CRB-N7 鮑曼不動(dòng)桿菌 / 1 mL/支 1
CRB-N8 弗氏檸檬酸桿菌 / 1 mL/支 1 
CRB-N9 克氏檸檬酸桿菌 / 1 mL/支 1
CRB-N10 奇異變形桿菌 / 1 mL/支 1
重復(fù)性參考品 CRB-R 肺炎克雷伯菌 VIM 1 mL/支 1
檢出限參考品 CRB-S 肺炎克雷伯菌 KPC 1 mL/支 1
注:CRB,碳青霉烯類耐藥細(xì)菌;KPC,肺炎克雷伯菌碳青霉烯酶;VIM,維羅納整合子編碼的金屬β-內(nèi)酰胺酶;NDM,新德里金屬β-內(nèi)酰胺酶;OXA,苯唑西林酶;IMP,亞胺培南酶?!?”表示不含碳青霉烯類耐藥基因。)
【特性量值】檢出限參考品 CRB-S 濃度為 1×105CFU/mL。
【使用方法和要求】
1.操作步驟
(1)參考品稀釋:
國 家 參 考 品 加 1 mL 無 核 酸 酶 無 菌 水 復(fù) 溶 后 , 陽 性 參 考 品CRB-P1~CRB-P10 和陰性參考品 CRB-N1~CRB-N10 直接使用;重復(fù)性參考品 CRB-R 用無核酸酶無菌水按 1:10 稀釋后使用;檢出限參考品CRB-S 用無核酸酶無菌水按 1:101、1:102、1:103、1:104及 1:105稀釋后使用。
(2)核酸提?。核袇⒖计芳捌湎♂寴悠?,均需使用碳青霉烯類耐藥基因核酸檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品說明書推薦的核酸提取試劑盒進(jìn)行核酸提取。重復(fù)性參考品CRB-R 的 1:10 稀釋樣品需平行提取 10 次,其余參考品及其稀釋樣品均提取 1 次。
(3)檢測(cè)及判定: 依據(jù)企業(yè)產(chǎn)品說明書進(jìn)行檢測(cè)和判定。
2.本參考品使用時(shí),應(yīng)滿足
(1)陽性參考品符合率:對(duì) CRB-P1~CRB-P10 進(jìn)行檢測(cè),相應(yīng)耐藥基因應(yīng)為陽性。
(2)陰性參考品符合率:對(duì) CRB-N1~CRB-N10 進(jìn)行檢測(cè),相應(yīng)耐藥基因應(yīng)為陰性。
(3)重復(fù)性:對(duì) CRB-R 的 1:10 稀釋樣品重復(fù)檢測(cè) 10 次,相應(yīng)耐藥基因應(yīng)均為陽性,且對(duì)應(yīng)靶通道檢測(cè)結(jié)果(如適用)的變異系數(shù)(CV,%)應(yīng)不大于 5.0%。
(4)檢出限:對(duì) CRB-S 的系列稀釋樣品進(jìn)行檢測(cè),終濃度為試劑盒聲稱的最低檢出限及以上時(shí),相應(yīng)耐藥基因應(yīng)為陽性。
【包裝】西林瓶
【貯藏】長期保存應(yīng)置于-20℃以下。
【注意事項(xiàng)】
1.本參考品復(fù)溶后建議盡快使用,并避免 3 次以上反復(fù)凍溶。
2.本參考品雖經(jīng)滅活處理,但在使用過程中仍應(yīng)按照傳染性物質(zhì)進(jìn)行處理,操作應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室安全管理?xiàng)l例執(zhí)行。
【有效期】國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不設(shè)具體有效期,按照規(guī)定條件保存的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),在中國食品藥品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效。

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